醫療器械ISO13485認證
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ISO13485認證醫療器械質(zhì)量管理體系

來(lái)源: 時(shí)間:2011-11-06 21:31 點(diǎn)擊:

ISO13485:2003標準的全稱(chēng)是《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標準由SCA/TC221醫療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會(huì )制定,是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求,但并不是ISO9001標準在醫療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。   該標準自1996年發(fā)布以來(lái),得到全世界廣泛的實(shí)施和應用,新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001:2000標準不同,ISO13485:2003是適用于法規環(huán)境下的管理標準:從名稱(chēng)上即明確是用于法規的質(zhì)量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監管條例》。因此,該標準必須受法律約束,在法規環(huán)境下運行,同時(shí)必須充分考慮醫療器械產(chǎn)品的風(fēng)險,要求在醫療器械產(chǎn)品實(shí)現全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險管理。所以除了專(zhuān)用要求外,可以說(shuō)ISO13485實(shí)際上是醫療器械法規環(huán)境下的ISO9001。   目前美國、加拿大和歐洲普以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求,建立醫療器械質(zhì)量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進(jìn)入北美,歐洲或亞洲不同國家的市場(chǎng),應遵守相應的法規要求。

ISO13485認證的意義

  1、提高和改善企業(yè)的管理水平,規避法律風(fēng)險,增加企業(yè)的知名度;

   2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益;

   3、有利于消除貿易壁壘,取得進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證;

 

  4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力,提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。

 

  5、通過(guò)有效的風(fēng)險管理,有效降低產(chǎn)品出現質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。

 

  6、提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。


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